公开(公告)号：CN113842456A

公开(公告)日：2021-12-28

申请号：CN202110708254.9

申请日：2021-06-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 李慧慧 ,  叶红燕 ,  张乐 ,  刘文增 ,  郑庆梅 ,  吴晓冉 ,  罗友广 ,  王克波 ,  王庆民 ,  安振明 ,  孙丽霞 ,  刘骏 ,  赵树雍

IPC分类号： A61K39/395 ,  A61K9/08 ,  A61K45/06 ,  A61K47/12 ,  A61K47/26 ,  A61K47/22 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种稳定的抗人4‑1BB抗体的药物制剂及其用途。所述药物制剂含有抗人4‑1BB的单克隆抗体、稳定剂、缓冲剂和表面活性剂。本发明的抗人4‑1BB抗体的药物制剂非常稳定，经长时间保存、强光、高温或者低温、冻融循环后仍能够符合药学使用要求，有着广泛的应用前景。

公开(公告)号：CN103432569B

公开(公告)日：2015-02-18

申请号：CN201310395650.6

申请日：2010-08-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 董婷 ,  张乐 ,  王克波 ,  孙丽霞 ,  秦素娟

IPC分类号： A61K38/21 ,  A61K47/48 ,  A61K47/18 ,  A61K47/34 ,  A61K9/08 ,  A61P1/16 ,  A61P31/14 ,  A61P31/20 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液，属于生物制剂技术领域。一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白溶液，它包括重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白与药学上可接受的稳定性辅料溶于药学上可接受的缓冲液得到，其特征在于，所述药学上可接受的稳定性辅料为精氨酸，浓度为5～30g/L。本发明的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液能够充分防止重组融合蛋白的聚集、降解、氧化或变性等，从而保持其生物学活性，适合于临床使用。

公开(公告)号：CN118806922A

公开(公告)日：2024-10-22

申请号：CN202310446337.4

申请日：2023-04-19

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 周新 ,  张乐 ,  孙丽霞 ,  安振明 ,  刘骏 ,  张晓晴 ,  祝晓妹 ,  叶红燕 ,  赵成雪 ,  王庆民

IPC分类号： A61K47/68 ,  A61K38/17 ,  A61K47/18 ,  A61K47/22 ,  A61K47/26 ,  A61K47/12 ,  A61P17/06 ,  A61P19/02 ,  A61P29/00

摘要： 本公开提供了一种依那西普水性制剂，所述依那西普水性制剂在不使用容易引起疼痛的磷酸盐成分的情况下仍能降低储存过程中依那西普副产物的形成，并长时间维持依那西普的活性。

公开(公告)号：CN114129723A

公开(公告)日：2022-03-04

申请号：CN202111024681.1

申请日：2021-09-02

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 周兵兵 ,  张乐 ,  丛日圆 ,  董婷 ,  范贺超 ,  杨萌萌 ,  闫莽 ,  王乐 ,  艾现伟 ,  王桂江 ,  李道远 ,  王克波 ,  王庆民 ,  孙丽霞 ,  安振明 ,  刘骏

IPC分类号： A61K39/395 ,  A61K9/08 ,  A61K47/26 ,  A61K47/18 ,  A61K47/42 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种高浓度抗HER2的抗体制剂及其用途。本发明的抗体制剂无额外缓冲剂，而是高浓度的蛋白自缓冲，减少组氨酸氧化产物如天冬氨酸盐和甲酰胺等对抗体活性影响。该制剂能够充分防止蛋白聚集、降解、氧化或者变性等，从而保持其有效组分的生物学活性，适合于临床使用。

公开(公告)号：CN102850450B

公开(公告)日：2014-08-13

申请号：CN201110184390.9

申请日：2011-07-01

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王晶翼 ,  孙丽霞 ,  王克波 ,  艾现伟 ,  董婷 ,  王希菊 ,  张乐 ,  王乐

IPC分类号： C07K14/535 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16

摘要： 本发明提供一种聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的纯化方法，本发明的发明人对各种层析方法进行了大量的研究，发现利用脱盐层析、离子交换串联层析和脱盐层析顺序组合纯化，能够获得高纯度的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子。本发明纯化工艺充分利用了目的蛋白在表面电荷和疏水性上的特点，先通过一个阴离子交换层析柱，有效的去除了内毒素，增加了工艺的可控性；第二步层析充分利用目的蛋白的强疏水性，实现了串联层析，将内毒素的去除和蛋白的纯化两个步骤合并为一个步骤。本工艺不仅可以有效去除内毒素，并且简化了操作步骤，节省了生产时间，提高了生产效率，十分适合大规模工业化放大生产。

公开(公告)号：CN114931630B

公开(公告)日：2024-08-30

申请号：CN202210810835.8

申请日：2022-07-11

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王克波 ,  张乐 ,  洪翔宇 ,  杨富生 ,  安振明 ,  刘骏 ,  王乐 ,  赵树雍 ,  张海洋 ,  魏娟 ,  丛日圆 ,  周祖厦

IPC分类号： A61K38/47 ,  A61K9/08 ,  A61K31/7032 ,  A61K47/02 ,  A61P25/28 ,  A61P25/16 ,  A61P25/14 ,  A61P9/10 ,  A61P25/00 ,  A61P21/00

摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种皮下注射用神经节苷脂组合物及其用途。本发明所述皮下注射用神经节苷脂组合物，由药物室和辅助剂室组成，所述药物室内包含活性成分神经节苷脂，所述辅助剂室内包含透明质酸酶，所述药物室和所述辅助剂室在给药前不久进行混合。本发明的神经节苷脂组合物，稳定性良好、皮下注射后无刺激，生物利用度较高，可供神经退行性疾病尤其是帕金森症患者进行皮下注射，尤其是对于每日用药患者，免去了每日往返医院的奔波，且产品安全性良好。

公开(公告)号：CN103432573A

公开(公告)日：2013-12-11

申请号：CN201310394976.7

申请日：2010-08-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 董婷 ,  张乐 ,  王克波 ,  孙丽霞 ,  秦素娟

IPC分类号： A61K38/38 ,  A61K38/21 ,  A61K47/18 ,  A61K9/08 ,  A61P1/16 ,  A61P31/12 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液，属于生物制剂技术领域。一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白溶液，它包括重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白与药学上可接受的稳定性辅料溶于药学上可接受的缓冲液得到，其特征在于，所述药学上可接受的稳定性辅料为精氨酸，浓度为5～30g/L。本发明的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液能够充分防止重组融合蛋白的聚集、降解、氧化或变性等，从而保持其生物学活性，适合于临床使用。

公开(公告)号：CN103432569A

公开(公告)日：2013-12-11

申请号：CN201310395650.6

申请日：2010-08-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 董婷 ,  张乐 ,  王克波 ,  孙丽霞 ,  秦素娟

IPC分类号： A61K38/21 ,  A61K47/48 ,  A61K47/18 ,  A61K47/34 ,  A61K9/08 ,  A61P1/16 ,  A61P31/14 ,  A61P31/20 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液，属于生物制剂技术领域。一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白溶液，它包括重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白与药学上可接受的稳定性辅料溶于药学上可接受的缓冲液得到，其特征在于，所述药学上可接受的稳定性辅料为精氨酸，浓度为5～30g/L。本发明的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液能够充分防止重组融合蛋白的聚集、降解、氧化或变性等，从而保持其生物学活性，适合于临床使用。

公开(公告)号：CN102850450A

公开(公告)日：2013-01-02

申请号：CN201110184390.9

申请日：2011-07-01

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王晶翼 ,  孙丽霞 ,  王克波 ,  艾现伟 ,  董婷 ,  王希菊 ,  张乐 ,  王乐

IPC分类号： C07K14/535 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16

摘要： 本发明提供一种聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的纯化方法，本发明的发明人对各种层析方法进行了大量的研究，发现利用脱盐层析、离子交换串联层析和脱盐层析顺序组合纯化，能够获得高纯度的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子。本发明纯化工艺充分利用了目的蛋白在表面电荷和疏水性上的特点，先通过一个阴离子交换层析柱，有效的去除了内毒素，增加了工艺的可控性；第二步层析充分利用目的蛋白的强疏水性，实现了串联层析，将内毒素的去除和蛋白的纯化两个步骤合并为一个步骤。本工艺不仅可以有效去除内毒素，并且简化了操作步骤，节省了生产时间，提高了生产效率，十分适合大规模工业化放大生产。

公开(公告)号：CN101954067A

公开(公告)日：2011-01-26

申请号：CN201010261889.0

申请日：2010-08-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王晶翼 ,  董婷 ,  张乐 ,  王克波 ,  孙丽霞 ,  秦素娟

IPC分类号： A61K38/21 ,  A61K47/48 ,  A61K47/18 ,  A61K9/08 ,  A61P1/16 ,  A61P31/14 ,  A61P31/20 ,  A61P35/00 ,  A61P31/12 ,  A61K31/198

摘要： 本发明涉及一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液，属于生物制剂技术领域。一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白溶液，它包括重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白与药学上可接受的稳定性辅料溶于药学上可接受的缓冲液得到，其特征在于，所述药学上可接受的稳定性辅料为精氨酸，浓度为5～30g/L。本发明的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液能够充分防止重组融合蛋白的聚集、降解、氧化或变性等，从而保持其生物学活性，适合于临床使用。