公开(公告)号：CN101298468A

公开(公告)日：2008-11-05

申请号：CN200710015454.6

申请日：2007-04-30

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王希菊 ,  孙丽霞 ,  孟丽萍 ,  王克波 ,  艾现伟 ,  王晶翼

IPC分类号： C07K1/18

摘要： 本发明公开了一种简单高效的蛋白质药物中内毒素的一步去除方法，其步骤是采用阳离子交换层析柱一步去除蛋白质药物中的内毒素。本发明工艺过程简单，易于控制，蛋白质药物回收率可高达90％以上，回收的蛋白质药物的原液中内毒素的浓度降低到＜10EU/ml，达到药典规定的生产要求；且一次性处理量大，工艺稳定性强，可用于任何重组蛋白质药物的生产过程，为蛋白质药物的大规模生产提供了技术基础。

公开(公告)号：CN101265288A

公开(公告)日：2008-09-17

申请号：CN200710013378.5

申请日：2007-03-13

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王克波 ,  孙丽霞 ,  董婷 ,  张薛 ,  徐同文 ,  王晶翼

IPC分类号： C07K1/14 ,  C07K14/195 ,  C12N1/21 ,  C12N15/33

摘要： 本发明涉及一种大肠杆菌表达的CRM197突变体的纯化方法，属于医药技术领域。纯化方法步骤包括如下：将包涵体变性、复性后，先利用超滤方法进行浓缩后，在利用阴离子交换层析进行纯化，收集蛋白峰，即可得到高纯度的蛋白样品。本方法具有适合规模化生产、操作简便、生产周期短、产品纯度高、工艺稳定性强等特点。

公开(公告)号：CN118459583B

公开(公告)日：2024-09-10

申请号：CN202410926772.1

申请日：2024-07-11

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 李启育 ,  李文静 ,  李道远 ,  吕文昊 ,  安振明 ,  孙丽霞 ,  王桂江 ,  李涛 ,  李海 ,  卜令丽 ,  季琳云

IPC分类号： C07K16/18 ,  C07K19/00 ,  C07K16/46 ,  C12N15/13 ,  A61K39/395 ,  A61P25/28

摘要： 本公开涉及抗N3pGlu淀粉样蛋白β抗体及其用途，以及包含该抗N3pGlu淀粉样蛋白β抗体的药物组合物。该抗N3pGlu淀粉样蛋白β抗体具有显著优异的亲和力、稳定性和特异性。另外，本公开还提供了抗N3pGlu淀粉样蛋白β抗体用于治疗β淀粉样蛋白引起的疾病（例如，阿尔茨海默病、唐氏综合征或脑淀粉样血管病等）的用途。

公开(公告)号：CN110865129B

公开(公告)日：2022-09-23

申请号：CN201810978150.8

申请日：2018-08-27

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 安振明 ,  李道远 ,  刘飞飞 ,  殷振豪 ,  刘传磊 ,  王亚宁 ,  王希菊 ,  孙丽霞

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/06

摘要： 本发明提供了一种基于酿脓链球菌的免疫球蛋白G降解酶(IdeS)酶切的度拉鲁肽中多种修饰水平的分析方法。该方法样品制备过程非常简便，在蛋白天然结构的基础上进行酶切，对酶切产物进行还原后即可进行分析。后续所需的样品分析时间很短，仅需20min甚至更短的时间即可完成1个样品的分析，可用于大批量工艺优化样品的修饰分析以及原研品与仿制药各种修饰的对比分析。此外，酶切后的样品主要包含N‑端GLP‑1结构域肽段、C‑端的Fc/2肽段及未酶切的完整肽链，样品组成非常简单，样品中若存在修饰组分则非常容易在UV谱图或者质谱图中被发现，大大降低了修饰肽段被发现的难度。

公开(公告)号：CN113842456A

公开(公告)日：2021-12-28

申请号：CN202110708254.9

申请日：2021-06-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 李慧慧 ,  叶红燕 ,  张乐 ,  刘文增 ,  郑庆梅 ,  吴晓冉 ,  罗友广 ,  王克波 ,  王庆民 ,  安振明 ,  孙丽霞 ,  刘骏 ,  赵树雍

IPC分类号： A61K39/395 ,  A61K9/08 ,  A61K45/06 ,  A61K47/12 ,  A61K47/26 ,  A61K47/22 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种稳定的抗人4‑1BB抗体的药物制剂及其用途。所述药物制剂含有抗人4‑1BB的单克隆抗体、稳定剂、缓冲剂和表面活性剂。本发明的抗人4‑1BB抗体的药物制剂非常稳定，经长时间保存、强光、高温或者低温、冻融循环后仍能够符合药学使用要求，有着广泛的应用前景。

公开(公告)号：CN105175548B

公开(公告)日：2019-02-05

申请号：CN201510497745.8

申请日：2015-08-13

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 孙丽霞 ,  陈俊良 ,  孙波 ,  邢婷婷 ,  贾国栋 ,  朱鹏飞 ,  王庆民 ,  郑焕兰 ,  丁仁志 ,  石干

IPC分类号： C07K19/00 ,  C07K1/22 ,  C07K1/20 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16

摘要： 本发明涉及利用重组DNA技术生产基因工程药物，属于生物技术领域，具体涉及一种重组人血管内皮生长因子受体‑抗体融合蛋白的纯化方法，即将含有重组人血管内皮生长因子受体‑抗体融合蛋白的细胞上清依次经过亲和层析、阴离子交换层析、阳离子交换层析、疏水层析、脱盐层析得到高质量的重组人血管内皮生长因子受体‑抗体融合蛋白。本发明具有成本低、目的蛋白纯度高、工艺过程便于控制和易于规模化放大生产等特点。

公开(公告)号：CN103570820B

公开(公告)日：2015-11-18

申请号：CN201210276894.8

申请日：2012-08-06

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 陈俊良 ,  孙丽霞 ,  王晶翼 ,  孙波 ,  邢婷婷 ,  孙旭 ,  张宗辉

IPC分类号： C07K14/59 ,  C07K1/22 ,  C07K1/20 ,  C07K1/16

摘要： 本发明涉及利用重组DNA技术生产基因工程药物，属于生物技术领域，具体涉及一种重组人促卵泡激素的纯化方法，即将含有重组人促卵泡激素的细胞上清依次经过染料亲和层析、疏水作用层析、脱盐层析和羟基磷灰石层析得到高质量的重组人促卵泡激素目的蛋白。本发明具有工艺简单、成本低、目的产物纯度高以及中间过程便于控制和易于规模化放大生产等特点。

公开(公告)号：CN103432569B

公开(公告)日：2015-02-18

申请号：CN201310395650.6

申请日：2010-08-25

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 董婷 ,  张乐 ,  王克波 ,  孙丽霞 ,  秦素娟

IPC分类号： A61K38/21 ,  A61K47/48 ,  A61K47/18 ,  A61K47/34 ,  A61K9/08 ,  A61P1/16 ,  A61P31/14 ,  A61P31/20 ,  A61P35/00

摘要： 本发明涉及一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液，属于生物制剂技术领域。一种稳定的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白溶液，它包括重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白与药学上可接受的稳定性辅料溶于药学上可接受的缓冲液得到，其特征在于，所述药学上可接受的稳定性辅料为精氨酸，浓度为5～30g/L。本发明的重组人血清白蛋白-干扰素α融合蛋白的水溶液能够充分防止重组融合蛋白的聚集、降解、氧化或变性等，从而保持其生物学活性，适合于临床使用。

公开(公告)号：CN103484426B

公开(公告)日：2014-11-26

申请号：CN201310481858.X

申请日：2013-10-15

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 刘吉 ,  孙丽霞 ,  李剑凤 ,  王桂江 ,  刘传磊 ,  张建军 ,  朱蕾

IPC分类号： C12N5/071 ,  C12N5/02

摘要： 本发明属于生物材料领域，具体提供一种新的支持CHO细胞大规模贴壁培养和单细胞悬浮培养的无动物源低蛋白培养基，充分利用现有技术中的成分代替动物来源的组分，最终获得的培养基无动物来源成分，能去除血清对生产过程的干扰，降低成本，实现CHO细胞高密度贴壁培养和单细胞悬浮培养，为生物制品的规模化生产提供方便。

公开(公告)号：CN102242124B

公开(公告)日：2013-05-22

申请号：CN201010166361.5

申请日：2010-05-10

申请人： 齐鲁制药有限公司

发明人： 王晶翼 ,  李剑凤 ,  艾丽静 ,  王希菊 ,  刘克玲 ,  宫新江 ,  王庆民 ,  孙丽霞

IPC分类号： C12N15/12 ,  C12N15/63 ,  C12N1/19 ,  A61K38/18 ,  A61P35/00 ,  C12R1/84

摘要： 本发明公开了一种角化细胞生长因子表达基因及其构建的载体与应用，属于基因工程技术领域。本发明包括编码角化细胞生长因子的基因片段，它具有如SEQ ID NO.1所示的核苷酸序列，以及含有该基因片段的表达载体及利用该表达载体构建的毕赤酵母角化细胞生长因子表达体系。采用本发明所述的毕赤酵母表达体系表达角化细胞生长因子成本低、周期短、技术上容易实现，表达量达到了工业化生产水平。