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公开(公告)号：CN105997852A
公开(公告)日：2016-10-12
申请号：CN201610321393.5
申请日：2016-05-15
申请人： 南京海融医药科技有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K31/52 , A61K47/18 , A61K47/22 , A61K47/34 , A61K47/26 , A61K47/02 , A61P9/10 , G01N30/02
CPC分类号： A61K9/08 , A61K9/0019 , A61K31/52 , A61K47/02 , A61K47/10 , A61K47/18 , A61K47/183 , A61K47/22 , A61K47/26 , G01N30/02 , G01N2030/027
摘要： 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种新型腺苷A2A受体激动药瑞加诺生的注射液及其制备方法。本发明的瑞加诺生注射液包含主药瑞加诺生，助溶剂，抗氧剂，稳定剂，等渗调节剂，其中，助溶剂选自L‑组氨酸，或者L‑组氨酸和其他氨基酸的组合。稳定剂选自三羟甲基氨基甲烷和盐酸的组合，等渗调节剂优选氯化钠。本发明的注射液避免使用丙二醇和磷酸缓冲盐，也没有采用表面活性剂类的增溶剂，处方和工艺较为简单，适合工业化大生产，并且高温灭菌和长期存储后稳定性都显著提高。
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公开(公告)号：CN105439925A
公开(公告)日：2016-03-30
申请号：CN201510719230.8
申请日：2015-10-29
申请人： 南京海融医药科技有限公司
IPC分类号： C07C319/22 , C07C323/52 , G01N30/02
CPC分类号： C07C319/22 , C07C323/52 , G01N30/02 , G01N2030/027
摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及右旋硫辛酸的低聚物杂质的制备及分析检测方法。该低聚物杂质的制备方法是将右旋硫辛酸作为单体，溶解成低浓度的有机溶液，在自由基引发剂的催化下，有效控制聚合度而缩合所得，再通过水-乙醇-甲基异戊酮的重结晶体系，精制得到高纯度的右旋硫辛酸低聚物（HPLC纯度大于98.5%），以便于作为杂质对照品的使用用途。本发明还提供了一种测定硫辛酸原料药或制剂中低聚物杂质的分析方法，其采用高效的分子排阻色谱法手段，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（97:3），检测波长254nm，流速0.8mL/min，柱温25℃，进样量20μL。该分析方法的建立对硫辛酸原料药及制剂中的聚合物杂质的定性、定量的分析和控制具有重要意义。
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公开(公告)号：CN105106976B
公开(公告)日：2018-03-30
申请号：CN201510513894.9
申请日：2015-08-20
申请人： 南京正大天晴制药有限公司 , 南京海融医药科技有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种碘克沙醇注射液及其制备方法。本发明所述的碘克沙醇注射液，其组分含有：碘克沙醇，氯化钠，酒石酸钠，加入注射用水至全量，最后用酸调至合适的pH范围。与现有技术相比，本发明的碘克沙醇注射液中辅料加入的种类和数量大幅减少，注射液的粘度进一步降低，提高了临床病人应用的顺应性。同时，经过高温灭菌试验，低温冻融实验以及刺激性试验等考察，本发明的碘克沙醇注射液质量稳定，血管刺激性小，完全符合安全用药的需求。
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公开(公告)号：CN105461569A
公开(公告)日：2016-04-06
申请号：CN201511028698.9
申请日：2015-12-31
申请人： 南京海融医药科技有限公司
IPC分类号： C07C211/27 , C07C209/00 , C07C59/265 , C07C51/41 , A61K31/137 , A61K31/194 , A61P29/02
CPC分类号： C07C211/27 , A61K9/1652 , A61K9/4858 , C07B2200/13 , C07C17/16 , C07C51/412 , C07C59/265 , C07C209/00 , C07C209/08 , C07C303/28 , C07C22/04 , C07C309/66
摘要： 本发明涉及一种枸橼酸阿尔维林的新晶型B及其制备方法，以及应用该晶型作为活性成分的药物组合物。本发明制备方法是以价廉易得的苯丙醇为起始，经磺酸酯化和溴化得到3-苯基溴代丙烷；再在3-苯基溴代丙烷的过量投料，以及有机碱三乙胺和相转移催化剂存在条件下，分批加入乙胺盐酸盐，“一锅煮”地生成阿尔维林游离碱；将有机层纯化处理后，与枸橼酸作用制得枸橼酸阿尔维林粗品。枸橼酸阿尔维林粗品经N-甲基吡咯烷酮-水-DMF的混合溶剂重结晶，得到新晶型B。X射线粉末衍射图中，在2θ值4.18、15.21、20.53等处具有特征衍射峰。本发明合成工艺路线具有原料易得，反应步骤少，条件温和，操作简单，收率高等特点，是一条环境友好且易工业化的合成路线。
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公开(公告)号：CN105968156A
公开(公告)日：2016-09-28
申请号：CN201610321391.6
申请日：2016-05-15
申请人： 南京海融医药科技有限公司
CPC分类号： C07H19/19 , C07H1/00 , G01N30/02 , G01N2030/027
摘要： 本发明公开了一种瑞加诺生的α异构体杂质，及其制备方法和医药用途。该杂质是通过定向合成所得，以2,6‑二氯腺嘌呤与β‑D‑四乙酰基核糖为起始原料，经缩合、氨解、成盐纯化获得α型的2‑氯腺苷的盐，再不经游离直接经过肼解、缩合、氨解得到瑞加诺生α异构体杂质。本发明将该异构体作为瑞加诺生杂质对照品，能够有效鉴定合成中产生该杂质的含量，从而提高了瑞加诺生的药品质量标准。
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公开(公告)号：CN105866290A
公开(公告)日：2016-08-17
申请号：CN201610323684.8
申请日：2016-05-15
申请人： 南京海融医药科技有限公司
CPC分类号： G01N30/02 , G01N30/34 , G01N30/60 , G01N30/89 , G01N2030/027
摘要： 本发明公开了一种瑞加诺生有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用反相色谱柱及紫外检测器，以1?烷基磺酸钠溶液?甲醇为流动相，进行梯度洗脱。本方法可同时分析瑞加诺生原料及制剂中的所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质的含量，各杂质峰之间及主峰与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5，主峰与各杂质峰的峰纯度均大于1.0。本发明为瑞加诺生原料及制剂的质量控制提供了简易和可靠的分析方法。
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公开(公告)号：CN105106976A
公开(公告)日：2015-12-02
申请号：CN201510513894.9
申请日：2015-08-20
申请人： 南京正大天晴制药有限公司 , 南京海融医药科技有限公司
摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种碘克沙醇注射液及其制备方法。本发明所述的碘克沙醇注射液，其组分含有：碘克沙醇，氯化钠，酒石酸钠，加入注射用水至全量，最后用酸调至合适的pH范围。与现有技术相比，本发明的碘克沙醇注射液中辅料加入的种类和数量大幅减少，注射液的粘度进一步降低，提高了临床病人应用的顺应性。同时，经过高温灭菌试验，低温冻融实验以及刺激性试验等考察，本发明的碘克沙醇注射液质量稳定，血管刺激性小，完全符合安全用药的需求。
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