注射用冷冻干燥盐酸罗哌卡因组合物及其质量控制方法

    公开(公告)号:CN105816432B

    公开(公告)日:2020-02-07

    申请号:CN201610180262.X

    申请日:2016-03-24

    摘要: 本发明涉及注射用冷冻干燥盐酸罗哌卡因组合物及其质量控制方法,其中组合物包含盐酸罗哌卡因、乳糖,例如其中包含盐酸罗哌卡因75重量份、乳糖20~60重量份。该组合物基本上是按包括如下的步骤制备的:称取处方量的盐酸罗哌卡因、乳糖,加入适量注射用水,搅拌使溶解;向上一步骤所得药液中加入活性炭,搅拌,过滤脱炭;补加注射用水至处方全量,搅拌均匀,测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量,必要时用酸碱调节剂调节pH;将药液除菌过滤,灌装于西林瓶中;冷冻干燥除去水分,压塞,即得。本发明注射用冷冻干燥盐酸罗哌卡因组合物具有如说明书所述的优异药学性质,并且所述质量控制方法具有优异的方法学性能。

    生长抑素及其制备方法和药物组合物

    公开(公告)号:CN109180803A

    公开(公告)日:2019-01-11

    申请号:CN201811215491.6

    申请日:2018-10-18

    摘要: 本发明涉及生长抑素及其制备方法和药物组合物,该生长抑素的制备方法包括以下步骤:使固相合成用树在有机碱存在下反应生成Fmoc-Cys(Trt)-树脂;加入脱帽试剂进行反应;接着加入溶解于溶剂中的保护氨基酸Fmoc-Ser(tBu)-OH、肽偶联剂、酰胺键形成促进剂和有机碱,使物料进行偶联反应,以形成树脂;循环重复脱帽-偶联步骤,并在每一偶联反应中依次使用形成生长抑素的其它保护氨基酸以最终形成保护的十四肽树脂;进行脱保护和切肽反应,以使十四肽从树脂上切割下来并脱除保护基,得到还原型生长抑素;将还原型生长抑素与氧化剂在酸性条件下反应,得到环化生长抑素。本发明还提供了由该方法获得的生长抑素以及包括它们的药物组合物。本发明方法具有良好的产业化优点,特别是产物的杂质含量非常低。

    注射用冷冻干燥法莫替丁组合物

    公开(公告)号:CN105663127B

    公开(公告)日:2018-06-22

    申请号:CN201610180285.0

    申请日:2016-03-24

    摘要: 本发明涉及注射用冷冻干燥法莫替丁组合物,其中包含法莫替丁、甘露醇和门冬氨酸,该组合物水分含量低于5%其用注射用水溶解成含法莫替丁1mg/ml浓度的溶液时该溶液的pH值在4.5~6.0范围内。该组合物制备步骤如下:称取处方量的法莫替丁、甘露醇、门冬氨酸,加入适量注射用水,搅拌使溶解;加入活性炭搅拌处理,过滤脱炭;补加注射用水至处方全量,搅拌均匀,测定/调节溶液pH值至pH4.5~6.0;药液除菌过滤,灌装于西林瓶中;冷冻干燥除去水分,压塞,即得。本发明注射用冷冻干燥法莫替丁组合物具有优异的药学性质。