公开(公告)号：CN115813866A

公开(公告)日：2023-03-21

申请号：CN202211438548.5

申请日：2022-11-16

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 刘思川 ,  谭鸿波 ,  刘文军 ,  李庭宪 ,  王德毅 ,  朱麟 ,  赵栋 ,  葛均友 ,  杨琴 ,  蒋涛 ,  罗成鑫 ,  钟楠 ,  王亮 ,  袁南南 ,  程勇 ,  付强 ,  赵永强 ,  梁玉林 ,  李育强 ,  赵鹏 ,  张安洪

IPC: A61K9/20 ,  A61K31/519 ,  A61K47/38 ,  A61K47/26 ,  A61K47/32 ,  A61K47/04 ,  A61P15/10

Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法，包括如下步骤：A：利用干整粒机将甘露醇进行整粒；B：然后加入交联聚维酮，同时将聚维酮与纯化水配制后的粘合剂喷入整粒机中进行混合，制粒干燥得到预制颗粒，并进行整粒；C：将三氯蔗糖、靛蓝铝色淀和二氧化硅加入混合机中进行混合整粒；D：将B整粒后的预制颗粒、C的混合整粒、香精、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和枸橼酸西地那非依次加入混合机中进行混合；E：用压片机进行压片；F：内包装。本发明在现有配方的基础上省略的聚醋酸乙烯酯，能够有效解决崩解时限和有关物质等问题，同时保证了产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性，且生产成本更低。

公开(公告)号：CN115541767A

公开(公告)日：2022-12-30

申请号：CN202211279598.3

申请日：2022-10-19

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  雷雨田 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  李燕霞 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了色氨酸杂质G的峰形及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G，从而提高相关复方氨基酸注射液临床用药的安全性。

公开(公告)号：CN113181113A

公开(公告)日：2021-07-30

申请号：CN202110465351.X

申请日：2021-04-28

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 刘思川 ,  朱高苗 ,  刘文军 ,  谭鸿波 ,  葛均友 ,  王亮 ,  袁南南 ,  蔡凯 ,  刘洪明

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/4164 ,  A61K47/12 ,  A61K47/02 ,  A61P31/10

Abstract: 本发明涉及甲硝唑药物技术领域，具体涉及一种甲硝唑氯化钠注射液的制备方法，包括(1)在稀配罐内依次加入注射用水、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、甲硝唑、氯化钠进行稀配，搅拌溶解，补加注射用水至处方全量，所述甲硝唑为折纯；(2)搅拌均匀，取样检测；(3)过滤、灌封、灭菌、包装，整个配制过程采用稀配一步配制，大大缩短生产时间、降低微生物污染的风险，避免浓配过程中主药甲硝唑被过滤掉，处方中枸橼酸、无水磷酸氢二钠即可调节PH值，无需专门加入PH调节剂，满足质量要求，降低了调节PH过程中引入杂质的风险，同时可避免PH调节剂加入后搅拌不均匀的情况出现。

公开(公告)号：CN118937525A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121805.1

申请日：2024-08-15

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  刘洪明 ,  何闻秀 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明的检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN118937524A

公开(公告)日：2024-11-12

申请号：CN202411121801.3

申请日：2024-08-15

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  徐娟 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  张雨欣 ,  杜成伟 ,  毕敬融 ,  刘相雨 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/60 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种复方醋酸钠林格注射液中果糖的检测方法及应用，属于分析化学技术领域；检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用强阳离子交换树脂(钙型)填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，示差折光检测器检测，流动相流速为0.2mL/min～0.4mL/min，进样量为10μL～50μL，柱温为78℃～90℃，检测池温度为30℃～50℃；所述流动相为水；本发明通过对流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了果糖的响应及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方醋酸钠林格注射液中果糖，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN117706001A

公开(公告)日：2024-03-15

申请号：CN202311670929.0

申请日：2023-12-07

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 张柳飞 ,  袁南南 ,  徐娟 ,  申元福 ,  刘思川 ,  刘文军 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/06 ,  G01N30/74 ,  G01N30/60

Abstract: 本发明公开了本申请提供了一种复方聚乙二醇降解产物的检测方法，采用高效液相色谱法对复方聚乙二醇电解质药品的有关物质进行分离和检测；其中，有关物质包括甲酸、乙醇酸以及乙酸；高效液相色谱法的色谱柱为阳离子交换色谱柱；高效液相色谱法的流动相为无机酸水溶液，流动相的pH为1.0～3.7；高效液相色谱法采用等度或梯度洗脱。本发明能够有效检测出复方聚乙二醇电解质药品中有关物质，从而保证复方聚乙二醇电解质散(儿童型)的质量可控，具有专属性强、操作简单快速且灵敏度高的特点。

公开(公告)号：CN117092251A

公开(公告)日：2023-11-21

申请号：CN202311170433.7

申请日：2023-09-12

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡凯 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  蔡作清 ,  金美琪 ,  杨广财 ,  周怡 ,  罗冬钰 ,  米华莹 ,  彭晓芳 ,  刘思川 ,  谭鸿波 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明公开了一种半胱氨酸原料中牛磺酸、磺基丙氨酸的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用亲水基键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，电喷雾(CAD)检测器检测。本发明通过对流动相比例流速、柱温等色谱条件的筛选优化，有效改善了牛磺酸、磺基丙氨酸的响应及分离度，并实现了这两个杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出半胱氨酸原料中牛磺酸、磺基丙氨酸，从而提高相关产品的有效性及安全性。

公开(公告)号：CN113384523A

公开(公告)日：2021-09-14

申请号：CN202110729770.X

申请日：2021-06-29

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 蔡作清 ,  刘思川 ,  刘文军 ,  袁南南 ,  王云川 ,  王昌斌

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/198 ,  A61K31/401 ,  A61K31/405 ,  A61K31/4172 ,  A61K47/12 ,  A61J3/00 ,  A61J1/10 ,  A61J1/14 ,  A61P3/02

Abstract: 本发明公开了一种复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的生产制备方法，包括以下步骤：加注射用水至总量的70％～80％，持续充氮，加热至80℃以上；采用密闭投料罐投料，先投入枸橼酸、亮氨酸、缬氨酸、苏氨酸、色氨酸、精氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、醋酸赖氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸，搅拌溶解；降温至60℃以下，加入谷氨酸、甘氨酰谷氨酰、甘氨酰酪氨酸；搅拌溶解，加注射用水至全量，再加枸橼酸调节pH值为5.5‑6.0。将药液灌装三层共挤输液用膜制袋中，封塞；将灌装后的样品热压灭菌、封装；制备过程控制药液溶氧量及残氧量。本发明利于保证产品在效期内的质量稳定性和临床用药的安全性。

公开(公告)号：CN119564614A

公开(公告)日：2025-03-07

申请号：CN202411780587.2

申请日：2024-12-05

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 马程文 ,  杨琴 ,  崔涛 ,  易聪 ,  王德毅 ,  袁南南 ,  付强 ,  王昌斌 ,  王国凡 ,  何婷 ,  王永亮 ,  李冰洁 ,  丁楷 ,  刘文军 ,  李明 ,  苏正兴 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: A61K9/14 ,  A61K31/496

Abstract: 本发明公开了一种药物晶体粉剂的制备方法，涉及制药技术领域；包括以下步骤：将药物晶体混悬液转移至过滤洗涤干燥罐中，静置沉降；通氮气控制压力在0.03‑0.25MPa，过滤得到药物晶体粗滤饼；通氮气控制压力在0.03‑0.25MPa，将粗滤饼多次洗涤；压滤得到药物晶体滤饼；通过搅拌进行脱饼；对罐内加热和抽真空，间歇性通入氮气置换，至目视观察罐内无水珠时停止，完成预干燥；保持加热和抽真空，开启搅拌，间歇性通入氮气置换，持续进行24‑60小时，完成干燥；冷却后出料；本发明能够有效提高药物晶体粉剂的产品质量和收率，产品粒径分布均匀，干燥过程中晶体粒径变化小，干燥后粉末松散不结块，设备操作简单易行。

公开(公告)号：CN119348889A

公开(公告)日：2025-01-24

申请号：CN202411633730.5

申请日：2024-11-15

Applicant: 四川科伦药业股份有限公司

Inventor： 马程文 ,  王德毅 ,  陈静 ,  袁南南 ,  何婷 ,  李明 ,  王昌斌 ,  易聪 ,  王国凡 ,  崔涛 ,  王永亮 ,  付强 ,  丁楷 ,  杨琴 ,  刘文军 ,  苏正兴 ,  郭晓英 ,  王亮

IPC: B65B3/12 ,  B65B63/00 ,  B67C3/22 ,  B67C7/00

Abstract: 本发明公开了一种药物晶体混悬剂的灌装方法，涉及制药技术领域；包括以下步骤：将无菌API晶体与无菌辅料缓冲溶液混合，制备得到目标含量的混悬药液，储存于药液储罐内；将混悬药液输送至隔离器内的缓冲罐中，缓冲罐内的药液送入灌装机进行灌装，制得灌装成品；在灌装过程中，混悬药液从药液储罐经过循环泵1，一路回流到药液储罐，保持罐内循环，另一路输送至缓冲罐，在缓冲罐内的混悬药液通过循环泵2进行药液循环；本发明通过采用药液双循环的方式有效确保了非最终灭菌混悬剂在灌装过程中药液含量的均一性，提高了灌装效果，保障了最终灌装成品的API含量，适应大规模生产的需求同时降低了生产成本，同时，克服了传统摇床设备的局限性。